Molti settori industriali si trovano a combattere con la contraffazione di marchi e prodotti: dall’industria alimentare a quella della moda, è possibile imbattersi, da consumatori, in prodotti di dubbia provenienza, ma il cui aspetto riproduce esattamente l’originale.

La contraffazione, però, riguarda anche un ambito molto più delicato e con potenziali conseguenze pericolose, ovvero quello farmaceutico. Il mercato della contraffazione dei farmaci colpisce sia quelli di marca sia i generici, poiché si concentra sulla massimizzazione del profitto, sia individuando i farmaci più costosi sia quelli più facili da vendere. Nei Paesi in via di sviluppo riguarda prodotti fondamentali come vaccini, antibiotici e farmaci salvavita, mentre nei Paesi occidentali coinvolge per lo più i farmaci per il cosiddetto “mantenimento dello stile di vita” (ad esempio quelli per curare la disfunzione erettile).

Cos’è un farmaco contraffatto

I farmaci contraffatti sono prodotti di marca, generici e API (Active Pharmaceutical Ingredients) che non vengono etichettati correttamente per quanto riguarda origine, composizione e/o qualità terapeutica da parte di soggetti non autorizzati che agiscono in maniera deliberata e fraudolenta^[1].

I dati del mercato dei farmaci contraffatti

Le statistiche che misurano la dimensione del mercato globale di farmaci contraffatti sono molto variabili, specie in relazione al tipo di farmaci analizzati. C’è un accordo generale che attesta la dimensione tra l’1% e il 10% del mercato farmaceutico globale^[2]. Secondo le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), quasi il 10% dei farmaci in circolazione sono contraffatti e quasi il 50% dei farmaci venduti online sono falsi^[3]. Questi medicinali falsificati mettono in pericolo milioni di persone, le stime dell’OMS indicano che circa un milione di persone in tutto il mondo perde la vita a causa di medicinali falsificati.

Farmaci contraffatti in Italia

Il DLgs 219/2006 definisce “prodotto medicinale” o “medicinale” ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, o di stabilire una diagnosi medica, ove per sostanza deve essere intesa ogni materia di origine umana, animale, vegetale oppure chimica.

La normativa prevede che il paziente sia in grado di riconoscere il farmaco autentico, distinguendolo dai prodotti immessi illegalmente nel mercato. In funzione di ciò, lo stesso DLgs 2019/2006, ha disciplinato le modalità di confezionamento primario e secondario.

Esistono poi una serie di direttive e regolamenti sul commercio, emanati in ambito Comunitario e recepiti nell’ordinamento italiano:

• la Direttiva 2005/29 EC in materia di pratiche commerciali sleali, che vieta l’utilizzo di informazioni false o ingannevoli per il consumatore.
• Regolamento (CE) 1383/2003 del Consiglio, che prevede la possibilità di distruggere (senza risarcimento) o di mettere fuori dai circuiti internazionali merci di importazione che violano i diritti di proprietà intellettuale.
• L’atto del 2009 con il quale la Commissione Europea ha istituito l’Osservatorio europeo sulla contraffazione e la pirateria.
• Gli accordi bilaterali, a tutela della proprietà intellettuale, per il libero scambio (FTAs) dell’Unione con i paesi terzi.

Il packaging farmaceutico anticontraffazione

Il mezzo più efficace per la lotta alla contraffazione dei farmaci risiede nella produzione di smart packaging. Il report FMI “Anti-Counterfeit Pharmaceutical Packaging Market Outlook (2022-2027)”^[4] ha valutato il mercato del packaging farmaceutico anticontraffazione a 91,4 miliardi di dollari nel 2021 e ha ipotizzato che si espanderà con un tasso di crescita annuale del 9% (CAGR) fino al 2027.

Attraverso l’impiego della tecnologia, è possibile garantire la catena di approvvigionamento, in maniera che nelle case dei consumatori arrivino solo medicinali e dispositivi medici autentici e quindi sicuri. I produttori di packaging farmaceutico primario e secondario sono sempre più impegnati su questo fronte, cercando soluzioni sempre più innovative per garantire la sicurezza dei farmaci.

In questo ambito, Bormioli Pharma ha proposto molteplici soluzioni Track&Trace. Prima delle quali Trax, un processo di marcatura laser ad altissima precisione, che contrassegnando il contenitore del farmaco con un codice univoco, è in grado di fornire informazioni lungo tutta la filiera. A questa tecnologia, molto efficace sia per packaging in vetro sia per quello in plastica, può essere affiancato l’impiego della tecnologia NFC per fornire, sia alla filiera sia agli utenti finali, ulteriori informazioni da leggere semplicemente avvicinando lo smartphone al prodotto, senza compiere altre azioni.

Soluzioni smart contro la contraffazione dei farmaci

Le soluzioni più diffuse per il tracciamento del packaging farmaceutico sono:

• ologrammi, semplici e flessibili vengono personalizzati e resi unici, per poi essere applicati su diverse tipologie di supporto.
• NFC, ovvero dei tag digitali che racchiudono una serie di informazioni. Nella filiera di produzione e trasporto, fino al consumatore finale, è possibile leggere le informazioni contenute nel tag con sistemi più o meno complessi, compreso uno smartphone. Le informazioni possono riguardare sia il prodotto in sé, sia certificazioni che tracciamento.
• QR Code (Quick Response Code) ovvero codici anti-contraffazione che consentono una comunicazione trasparente con i consumatori sull’integrità del prodotto. Anch’essi possono essere letti e scansionati con diversi sistemi, compresi gli smartphone.
• RFID (radiofrequenza), al pari dei tag NFC possono fornire un’identità univoca al farmaco, trasportando informazioni di diversa natura, sul farmaco e sul suo tracciamento.
• Inchiostri termocromici, sostanze che reagiscono ai cambiamenti di temperatura che possono essere reversibili o permanenti. Vengono utilizzati per stampare indicatori di temperatura sulle confezioni, aiutando le aziende a comprendere eventuali danni al prodotto durante il trasporto.
• Microtesto sugli imballaggi per stampare testi al di sotto o alla dimensione di un punto, quasi impercettibile all’occhio umano senza l’aiuto di un ingrandimento.

^[1] Definizione della Federazione Europea delle Industrie e Associazione Farmaceutiche, European Federation of Pharmacutical Industries and Associations – EFPIA, June 2005

^[2] p.17 “Farmaci contraffatti – Il fenomeno e le attività di contrasto” a cura di Domenico Di Giorgio – 01 gennaio 2010 – https://www.aifa.gov.it/documents/20142/0/Farmaci_Contraffatti_2010.pdf

^[3] “Substandard and falsified medical products” – 31 gennaio 2018 – https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

^[4] “Anti-Counterfeit Pharmaceutical Packaging Market Outlook (2022-2027)” – FMI (Future Marketing Insights) – Luglio 2022 – https://www.futuremarketinsights.com/reports/anti-counterfeit-pharmaceutical-packaging-market